Nasz zespół Prawnicy specjalizujący się
Cały zespół
Prawnicy specjalizujący się
w Life Sciences
Przekładamy złożone regulacje farmaceutyczne i żywnościowe na praktyczne rozwiązania. Wspieramy klientów na każdym etapie działalności – od planowania i uzyskiwania zezwoleń po certyfikacje i audyty.
Identyfikujemy potencjalne ryzyka i skutecznie je minimalizujemy – zarówno w codziennej działalności, jak i w sytuacjach kryzysowych.
Doradztwo Strategiczne
Wsparcie w krótko- i długoterminowym planowaniu zarządzania przedsiębiorstwem i rozwojem produktów. Modele dystrybucji leków w Polsce i na rynkach globalnych, działalność importerów równoległych w UE, import leków na choroby rzadkie.
Analizy i Opinie Prawne
Szczegółowe analizy legislacyjne i raporty dotyczące praktyki organów regulacyjnych w Polsce. Opinie prawne analizujące regulacje na tle konkretnych stanów faktycznych i prezentujące możliwe ścieżki działania.
Produkty Lecznicze
Doradztwo regulacyjne na każdym etapie: badania (B+R, badania kliniczne), procedury rejestracyjne, wprowadzenie do obrotu, zmiany porejestracyjne i monitoring compliance. Wsparcie przy zawieszeniu lub wycofaniu produktów z rynku.
Audyty
Audyty jakościowe w wytwórniach farmaceutycznych i hurtowniach oceniające zgodność z przepisami. Przeprowadzane u klienta lub w jego imieniu u podwykonawców i kontraktowych wytwórców – w Polsce, UE, Azji i Ameryce Płn.
Postępowania Prawne
Reprezentacja klientów w sądach administracyjnych i powszechnych. Sprawy dotyczące działalności regulowanej (zezwolenia, licencje, postępowania porejestracyjne, rejestracja i refundacja), sprawy celno-podatkowe i środowiskowe.
Żywność i Suplementy Diety
Wsparcie podmiotów wprowadzających żywność lub suplementy diety do obrotu. Kontakty z organami regulacyjnymi, przeglądy składu produktów, opiniowanie tekstów opakowań i reklam, postępowania przed organami inspekcji sanitarnej.
Doradzamy na każdym etapie – od fazy B+R i badań klinicznych przez rejestrację, dystrybucję aż po sytuacje kryzysowe i postępowania sporne.
Audyty na 4 kontynentach
Doświadczenie w audytach GMP w Polsce, krajach UE, Azji i Ameryce Północnej.
Pełny cykl regulacyjny
Od B+R i badań klinicznych przez rejestrację, dystrybucję po zmiany porejestracyjne i wycofanie produktu.
Przekrój rynku
Obsługujemy producentów, importerów równoległych, hurtownie, dystrybutorów i podmioty rejestrujące.
Rozmawiamy konkretnie i bez zbędnych formalności. Zadzwoń lub napisz – umawiamy spotkania stacjonarne i online.
Szanujemy Twoją prywatność
Używamy plików cookie niezbędnych do działania strony. Za Twoją zgodą możemy też używać cookies analitycznych i marketingowych. Szczegóły w polityce prywatności.